IceCure Medical Let’s CEO-Probleme

CAESAREA, Israel, 4. Januar 2023 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (Nasdaq: ICCM) (TASE: ICCM) („IceCure“ oder das „Unternehmen“), Entwickler der minimalinvasiven Kryoablationstechnologie ProSense^® System that Destroys Tumors by Freezing hat heute das folgende Schreiben seines Chief Executive Officer an die Aktionäre herausgegeben: Eyal Schamir.

Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre,

Im Jahr 2022 haben wir eine solide Grundlage für den weiteren Weg geschaffen. IceCure schafft den neuen Standard in der Tumorbehandlung und friert Tumore in ihren Spuren mit einem minimalinvasiven, nicht lebensunterbrechenden ambulanten Verfahren ein, das darauf abzielt, Rezidive zu eliminieren. Wir haben in diesem Jahr starke Daten zu Brust- und Nierenkrebs gemeldet, und von Prüfärzten initiierte Studien in mehreren anderen Indikationen sind im Gange. Im Laufe des Jahres 2022 haben wir gesetzte Ziele erreicht, indem wir bestehende Kundenbeziehungen gestärkt, neue Partnerschaften entwickelt und die nächste Generation unserer Kryoablationstechnologie entwickelt haben.

Haupterfolge 2022

• Gestärkte Bilanz: In einem sehr schwierigen Marktumfeld haben wir erfolgreich eine abgeschlossen 14,5 Millionen Dollar Eigenkapitalfinanzierung zum „Marktpreis“ gemäß den Nasdaq-Regeln und ohne Optionsscheine. Mehrere unserer langjährigen institutionellen Aktionäre haben sich an der Transaktion beteiligt. Wir glauben, dass unsere Fähigkeit, diese Art von Fundraising auf dem heutigen Markt durchzuführen, ein Beweis für das Vertrauen der Anleger in unsere Technologie, unsere Marktstrategie und unser Managementteam ist. Mit dem Nettoerlös dieser Finanzierung plus unserem Barguthaben von 14,2 Millionen Dollar Am Ende des dritten Quartals 2022 glauben wir, dass wir gut finanziert sind, um die weltweite Einführung von ProSense für eine Vielzahl von Indikationen fortzusetzen.
• Vorbehaltlich behördlicher Genehmigungen: Wir haben mehrere wichtige Meilensteine ​​mit der Einreichung der behördlichen Zulassungen in erreicht Kanada, Vietnamund unser Anzahlung ein De-Novo-Antrag bei der United States Food and Drug Administration (“FDA”) für die Marktzulassung unseres ProSense System mit bahnbrechender Indikation für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium mit niedrigem Risiko und hohem Operationsrisiko, das ca 80 Millionen Dollar jährlichen adressierbaren Markt in den Vereinigten Staaten
• Behördliche Genehmigung erhalten: Unsere Kryosonden und Introducer haben die behördliche Zulassung in erhalten Brasilienein wichtiger Schritt zur Öffnung des größten Marktes Lateinamerika.
• Erstattungsmeilenstein in den USA erreicht: Unsere Marketingbemühungen in den Vereinigten Staaten haben im Versicherungsbereich einen großen Schritt nach vorne gemacht Rückzahlung als wir die Mission von a erhielten 3.400 $CPT Centers for Medicare & Medicaid Services Category III Code (“CMS“) für Brustkrebs Kryoablation Verfahren für Gründungsgebühren.
• Fortgesetzte Ausführung des globalen kommerziellen Rollouts: In Chinamit dem wir eine exklusive Vertriebsvereinbarung abgeschlossen haben SchanghaiMedtronic Zhikang Medical Devices Co. Ltd., eine Tochtergesellschaft von Medtronic plc (NYSE:MTD) und Beijing Turing Medical Technology Co. Ltd. ProSense wurde 2022 an vielen neuen Standorten installiert, etwa die Hälfte davon in den Vereinigten Staaten, andere in Europa und Südostasien. Wir sind sehr ermutigt durch die zunehmende Nutzung dieser Sites und Sites, die zuvor installiert wurden.
• Vorgestellte und veröffentlichte klinische Daten: In den neuesten Zwischendaten, die von unserem verfügbar sind ICE3 Studie gab es sechs Fälle von ipsilateral Wiederauftreten des BrusttumorsIBTR“) von 194 Patienten, d. h. 3,09 %. Zwischenauswertung unserer EISKRET Studie hat das ergeben ProSense war sicher und wirksam bei der Behandlung der Niere Tumore mit einer Rückfallquote von 89,5 %. Zusätzlich, ProSense für Brustkrebs war Hervorgehoben in einer Posterpräsentation vor der Radiologischen Gesellschaft von Nordamerika Jährliches Treffen. Zwei Artikel präsentieren ProSense wurden in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht; ein Artikel veröffentlicht in Krebs untersucht die Machbarkeit und Sicherheit von ProSense für Nieren, Knochen, Leber, Lunge und Weichgewebe und die anderen Artikel aus Onkologische Kliniken untersuchte die Verwendung von flüssigem Stickstoff basierend Kryoablation mit ProSense bei der Behandlung von metastasiertem Lungenkrebs.
• Erhöhte Sichtbarkeit von ProSense auf der ganzen Welt: Wir waren sehr aktiv dabei, live auszustellen und Regie zu führen ProSense Webinare und Demonstrationen auf medizinischen Konferenzen auf der ganzen Welt, einschließlich der Gesellschaft für Interventionelle Radiologie Jährliche wissenschaftliche Tagung und die Europäische Konferenz für interventionelle Onkologie. Wir haben unseren Brustkrebs auf den Markt gebracht Kryoablation Sensibilisierungskampagne #FreezeCancerNotYourLife während des Brustkrebsmonats. Die Sensibilisierung der Patientenpopulation und die Ausbildung von Ärzten werden die Nachfrage nach unserem steigern ProSense Verfahren.

Ziele für 2023

• Wir erwarten die Antwort der FDA auf unseren Zulassungsantrag, der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, mit geringem und mit hohem Risiko enthält. Neben der möglichen behördlichen Genehmigung werden wir weiterhin mit CMS zusammenarbeiten, um Einlösungscodes zu verfeinern, um eine bessere Verfügbarkeit und Preisgestaltung des ProSense-Systems für Brustkrebs zu ermöglichen.
• In Erwartung einer möglichen FDA-Zulassung verstärken wir unsere US-Kommerzialisierungsbemühungen mit Schwerpunkt auf Brustkrebs, um den ersten Indikationsmarkt von 43.000 Frauen in den USA jedes Jahr anzusprechen.
• In Europa, konzentrieren wir uns auch stärker auf Brustkrebs und planen die Durchführung von Studien in Zusammenarbeit mit unseren Vertriebspartnern und Gesundheitsdienstleistern, um klinische Daten zu sammeln und die Kommerzialisierung zu unterstützen. Wir glauben, dass das regulatorische Umfeld in Europa bietet unsere Kryoablation auf Basis von flüssigem Stickstoff an offensichtliche technologische und kommerzielle Vorteile des Systems, und wir werden versuchen, auf diesen Vorteilen im kommenden Jahr aufzubauen.
• Weltweit rechnen wir mit der Fortsetzung der kommerziellen Bereitstellung, behördlichen Einreichungen und Genehmigungen. Während wir die Gespräche mit potenziellen Vertriebspartnern in neuen Gebieten fortsetzen, arbeiten wir eng mit unseren derzeitigen strategischen Partnern Shanghai Medtronic Zhikang zusammen Medical Devices Co.Ltd. in Festlandchina, Terumo Corporation in Japan und Thailandund viele mehr durch Europa, Asienund Amerika zu tun ProSense Verfahren, die in vielen Indikationen weit verbreitet sind.
• Wir prüfen auch weiterhin die Zusammenarbeit mit verschiedenen strategischen Branchenakteuren, um die kommerzielle Entwicklung und den Einsatz unserer zu optimieren ProSense Technologie.

Mit vielen Erfolgen im vergangenen Jahr freut sich IceCure auf eine glänzende und aufregende Zukunft im Jahr 2023. Bleiben Sie dran! Wir wünschen Ihnen allen ein gesundes und erfolgreiches neues Jahr.

Aufrichtig,

Eyal SchamirCEO
IceCure Medical

Über IceCure Medical Ltd.
IceCure Medical Ltd. (Nasdaq: ICCM) (TASE: ICCM) entwickelt und vermarktet ProSense®, eine fortschrittliche, auf flüssigem Stickstoff basierende Kryoablationstherapie zur Behandlung von (gutartigen und krebsartigen) Tumoren durch Einfrieren, wobei die Hauptinteressengebiete Brust, Niere, Knochen und Lungenkrebs. Seine minimal-invasive Technologie ist eine sichere und effektive Alternative zur chirurgischen Tumorentfernung im Krankenhaus, die in einem relativ kurzen Eingriff problemlos durchgeführt werden kann. Das System wird weltweit für Indikationen vermarktet und verkauft, die bisher von der FDA freigegeben und in zugelassen wurden Europa mit CE-Kennzeichnung.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher und israelischer Wertpapiergesetze. Wörter wie “erwarten”, “antizipieren”, “beabsichtigen”, “planen”, “glauben”, “anstreben”, “schätzen” und ähnliche Ausdrücke oder Variationen dieser Wörter sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Zum Beispiel verwendet IceCure in dieser Pressemitteilung zukunftsgerichtete Aussagen, wenn es um seine Ziele für 2023 geht, darunter: Vorwegnahme der Reaktion der FDA auf behördliche Zulassungsanträge; andere Studien und Kooperationsbemühungen mit Händlern und Gesundheitsdienstleistern, um klinische Daten und Kommerzialisierung zu sammeln; fortgesetzter kommerzieller Einsatz; die Überzeugung, dass das Unternehmen gut finanziert ist; behördliche Einreichungen und Genehmigungen für ProSense und andere Produkte; seine Überzeugung, dass das zunehmende Bewusstsein von Patienten und Ärzten für die Vorteile der minimal-invasiven Kryoablation die Nachfrage nach seinen ProSense-Verfahren steigern wird; und seine Erkundung von Kooperationen mit strategischen Akteuren der Branche. Da sich diese Aussagen auf zukünftige Ereignisse beziehen und auf den aktuellen Erwartungen von IceCure basieren, unterliegen sie verschiedenen Risiken und Ungewissheiten, und die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von IceCure können wesentlich von den in dieser Pressemitteilung beschriebenen oder implizierten abweichen. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen oder implizierten zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen anderen Risiken und Ungewissheiten, von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen, einschließlich derjenigen, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F aufgeführt sind für das abgelaufene Jahr 31. Dezember 2021 eingereicht bei der Securities Exchange Commission (die „SEC“) am 1. April 2022in der geänderten Fassung, die auf der SEC-Website verfügbar ist, www.sec.gov. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, diese Aussagen für Überarbeitungen oder Änderungen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

IR-Kontakt:
Ronen Tsimermann
Email: [email protected]

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Originalinhalt anzeigen:https://www.prnewswire.com/news-releases/icecure-medical-ceo-issues-letter-to-shareholders-301713316.html

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