– Der weltweite Markt für Cellulite-Behandlungen im Jahr 2021* wurde auf über 1 Milliarde US-Dollar geschätzt und soll bis 2030 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 11 % wachsen
– Verblindete Untersucher identifizierten 89 % der Fotos der Probanden bei den 68 untersuchten Frauen nach der Behandlung korrekt
SAN CLEMENTE, Kalifornien, 19. Dezember Feb. 2, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Sofwave Medical Ltd („das Unternehmen“) (TASE: SOFW), ein aufstrebender Marktführer im Bereich energiebasierter nicht-invasiver ästhetischer medizinischer Geräte, hat die Zulassung durch die Drug Administration (FDA) bekannt gegeben Die SUPERB™-Technologie von Sofwave zur kurzfristigen Verbesserung des Erscheinungsbildes von Cellulite.
Dr. Shimon Eckhouse, Präsident und Mitbegründer, sagte: „Wir freuen uns, dass wir die FDA-Zulassung erhalten haben, die unternehmenseigene SUPERB™-Technologie zur kurzfristigen Verbesserung des Erscheinungsbildes von Cellulite einzusetzen. Die nicht-invasive Cellulite-Behandlung ist aufgrund der hohen Prävalenz von Cellulite bei Frauen jeden Alters und des Mangels an wirksamen und sicheren Lösungen ohne Ausfallzeiten für den Patienten eine der gefragtesten Körperbehandlungen in der medizinischen Ästhetik. Sofwave hat erneut bewiesen, dass sich seine Investition in die Entwicklung der SUPERB™-Technologie zur Behandlung weit verbreiteter ästhetischer Indikationen auszahlt und das schnelle und kontinuierliche Wachstum des Unternehmens unterstützen wird. Unsere bahnbrechende SUPERB™-Technologie wurde entwickelt, um effektiv und benutzerfreundlich zu sein, und das Unternehmen investiert und plant, dies auch weiterhin zu tun, um innovative Lösungen auf den wachsenden Markt für ästhetische Technologien zu bringen und eine hervorragende Kapitalrendite für unsere Arztkunden zu erzielen.
In klinischen Studien, die bei der FDA als Teil des 510(k)-Antrags zur Unterstützung der FDA-Zulassung von Cellulite eingereicht wurden, führte das Unternehmen eine klinische Studie an mehreren Standorten durch, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts für nicht-invasive dermatologische Ästhetik bewertete. Verbesserung des Erscheinungsbildes von Cellulite. Insgesamt wurden 68 Frauen an 4 Standorten in den Vereinigten Staaten behandelt. Geeignete Patienten erhielten 2 Behandlungen (im Abstand von 2–4 Wochen) mit der SUPERB™-Technologie auf einer Seite (rechts oder links) des seitlichen/hinteren Oberschenkels oder Gesäßes. Serielle klinische Fotos wurden unter standardisierten Bedingungen vor der Behandlung (Baseline) und bei 3-Monats-Follow-up-Besuchen gesammelt. Fotos wurden von verblindeten unabhängigen Gutachtern bewertet, um Bilder vor und nach der Behandlung zu identifizieren und Bilder vor und nach der Behandlung anhand der Cellulite Severity Scale (CSS) zu bewerten. Die Verbesserung wurde auch anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) und der Laxity Scale (LS) bewertet. Sicherheitsbewertungen umfassten die Bewertung unerwünschter Ereignisse durch ärztliche Untersuchung während und nach der Behandlung.
Nach der Studie identifizierten verblindete Gutachter die Nachbearbeitungsbilder für 89 % der Probanden korrekt. Während der Studie wurden keine schwerwiegenden oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse gemeldet.
„Die FDA-Zulassung von SUPERB™ zur Behandlung von Cellulite hätte zu keinem günstigeren Zeitpunkt kommen können“, sagte Lou Scafuri, CEO von Sofwave. “Unser engagiertes US-Direktvertriebsteam ist in der Lage, unsere wachsende Präsenz und unseren Marktanteil auf dem US-amerikanischen Markt für ästhetische Medizinprodukte auszubauen. Darüber hinaus erweitert unsere kürzlich erfolgte behördliche Genehmigung in Brasilien unsere globale Präsenz weiter, sodass wir sofort Verkäufe in diesem wichtigen und beträchtlichen Bereich starten können Darüber hinaus deckt unsere Partnerschaft in China mit HTDK, einem der stärksten Anbieter von Gesundheitslösungen in Asien, unsere Expansion in dieses Gebiet ab.Unser konzentriertes Engagement in diesen Schlüsselmärkten wird einen großen Beitrag zur weiteren Beschleunigung des weltweiten Verkaufs und der Markenbekanntheit unserer Geräte leisten im kommenden neuen Jahr.
Im Jahr 2021 genehmigte die FDA zusätzliche Indikationen für die SUPERB™-Technologie, um die Augenbrauen anzuheben und loses submentales Gewebe (unter dem Kinn) und Halsgewebe anzuheben; was auch das Erscheinungsbild von losem Gewebe in den submentalen Regionen des Halses beeinflussen kann. Darüber hinaus ist die Sofwave SUPERB™-Technologie auch von der US-amerikanischen FDA für eine nicht-invasive dermatologische ästhetische Behandlung zur Verbesserung von Gesichtslinien und -falten zugelassen.
*Quelle: Grand View Research: Verknüpfung
Über SUPERB™
Die fortschrittliche SUPERB™-Technologie (Synchronous Ultrasound Parallel Beam) von Sofwave reagiert auf die wachsende Nachfrage nach nicht-invasiven Behandlungen, die spürbare Ergebnisse bei der nicht-invasiven Behandlung der gefragtesten ästhetischen Indikationen liefern. Die gekühlten Wandler des Geräts sind direkt mit der Epidermis gekoppelt und schaffen ein einzigartiges 3D-Netzwerk aus volumetrischen thermischen Zonen, die gleichzeitig parallele Energie liefern und genau bis zur richtigen Tiefe in der mittleren Dermis erwärmen. Eine einzige Sofwave-Behandlung reduziert Gesichtsfalten in einer schnellen, nicht-invasiven 30-45-minütigen Behandlung, ohne die tägliche Routine des Patienten oder Beschwerden nach der Behandlung zu unterbrechen.
Über Softwave Medical
Softwave Medical Ltd. hat einen innovativen Ansatz zur Reduzierung von Falten und Cellulite mithilfe einer proprietären bahnbrechenden Technologie implementiert. SUPERB™, die synchrone Ultraschall-Parallelstrahltechnologie, ist von der FDA zugelassen, um Gesichtslinien und -falten zu verbessern, Augenbrauen anzuheben und schlaffes submentales Gewebe (unter dem Kinn) und Halsgewebe anzuheben und die kurzfristige Verbesserung des Erscheinungsbilds von Cellulite zu verbessern, was Ärzten ein kluges Aber gibt schlaue Lösung. einfache, effektive und sichere ästhetische Lösungen für ihre Patienten. Kontakt: Info@sofwave.com
Investorenkontakte:
Brian Ritchie
LifeSci Advisors LLC
(212) 915-2578
brittie@lifesciadvisors.com
Quellen:
1.) International Society for Aesthetic Plastic Surgery Global Survey, 28. Dezember 2021, Verknüpfung.
2.) American Academy of Dermatology: Geographical Report of the 2014-2019 Annual Meeting, Verknüpfung.
