Wachsende Herausforderungen für eine Reihe von Interessengruppen im Bereich Medizinprodukte haben die Europäische Kommission dazu veranlasst, einen Vorschlag zur Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 („MDR“) vorzulegen, um die in den Verordnungen vorgesehenen Übergangsfristen zu verlängern .
Während der Sitzung des EPSCO-Rates am Freitag, den 9. Dezember 2022, unterstrich die EU-Kommissarin für öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Stella Kyriakides, die Notwendigkeit rascher legislativer Maßnahmen, um das Risiko einer Unterbrechung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten im EWR zu vermeiden. Die Mehrheit der Gesundheitsminister der EU-Mitgliedstaaten begrüßte die vorgeschlagenen Änderungen und erkannte die dringende Notwendigkeit an, die in der MDR festgelegten Übergangsfristen zu verlängern.
Die Europäische Kommission schlägt eine Verlängerung der Übergangsfrist der MDR vor
Die derzeit in der MDR vorgesehenen Übergangsfristen erfordern Medizinprodukte, für die CE-Konformitätsbescheinigungen gemäß der Medical Devices Directive („MDD“) oder der Active Implantable Medical Devices Directive („AIMDD“) (die „Guidelines“) ausgestellt wurden. ) müssen bis zum 26. Mai 2024 auf Grundlage der MDR rezertifiziert werden. Produkte, die bis zu diesem Datum nicht rezertifiziert sind, können nicht legal auf dem EWR-Markt in Verkehr gebracht werden. Alle auf Basis der Richtlinien ausgestellten CE-Konformitätsbescheinigungen laufen jedenfalls spätestens am 26. Mai 2024 aus.
Entsprechend Informationshinweis vor dem EPSCO-Meeting veröffentlicht:
- Etwa 6 % der 22.793 nach den Richtlinien ausgestellten Zertifikate werden bis Ende 2022 abgelaufen sein;
- 19 % laufen 2023 aus; und
- Die restlichen 75 % in den ersten fünf Monaten des Jahres 2024.
Angesichts der Anzahl auslaufender Zertifikate und der aktuellen Überzeichnung der für die MDR benannten benannten Stellen besteht ein wachsendes Risiko, dass diese Geräte nicht vor Ablauf der aktuellen Übergangsfrist rezertifiziert werden. Die Europäische Kommission hat daher vorgeschlagen, die in Artikel 120.3 der MDR vorgesehene Übergangsfrist entsprechend der Risikoeinstufung jedes Produkts zu verlängern. Nach dem Kommissionsvorschlag:
- Inwieweit die Übergangsfrist verlängert wird, hängt von der Risikoeinstufung der Produkte ab:
- Hochrisikoprodukte (Klasse III und Klasse IIb) müssen bis spätestens 2027 MDR-konform sein;
- Produkte mit mittlerem und niedrigem Risiko (Klasse IIa und Klasse I) müssen bis spätestens 2028 MDR-konform sein;
- Das derzeit in Artikel 120.4 MDR vorgesehene Liquidationsdatum wird gestrichen. Daher können Geräte, die zuvor auf dem EWR-Markt auf der Grundlage von durch die Richtlinien ausgestellten CE-Konformitätsbescheinigungen in Verkehr gebracht wurden, auf dem EWR-Markt verbleiben.
Die in der MDR vorgesehenen Einschränkungen der Inanspruchnahme der Übergangsfrist bleiben bestehen. Das Gerät darf keine wesentlichen Änderungen in seinem Design oder Zweck erfahren haben und kein unannehmbares Risiko für Gesundheit und Sicherheit darstellen. Der Hersteller muss auch die notwendigen Schritte unternommen haben, um das Produkt fristgerecht mit der MDR in Einklang zu bringen.
Vorgeschlagene zusätzliche nichtlegislative Maßnahmen
Zusätzlich zu den von der Europäischen Kommission vorgeschlagenen gezielten Gesetzgebungsmaßnahmen wurde im Anschluss an die EPSCO-Ratssitzung ein von der Medical Devices Coordination Group („MDCG“) erstelltes Positionspapier zur Anwendung von Artikel 97 der MDR veröffentlicht. Zweck dieses Dokuments ist es, ein einheitliches Vorgehen bei der Anwendung von Marktüberwachungsmaßnahmen zu gewährleisten, um die Lücke zwischen dem Auslaufen von EG-Konformitätsbescheinigungen, die auf der Grundlage der Richtlinien ausgestellt wurden, und der Ausstellung neuer Bescheinigungen auf der Grundlage der MDR zu schließen. Obwohl nicht bindend, gibt das Dokument Hinweise zur Verlängerung der Gültigkeit von CE-Zertifikaten, die auf der Grundlage von Richtlinien ausgestellt wurden, die erfahrungsgemäß eingehalten werden.
Darüber hinaus hat die Europäische Kommission ihre Absicht angekündigt, bis Mai 2027 eine vollständige Bewertung der MDR vorzunehmen. Das Ziel der Bewertung ist:
- Identifizieren Sie strukturelle Probleme innerhalb der Siedlung;
- Bewertung, ob die Verordnung ihr gesetzgeberisches Ziel erreicht hat oder negative Auswirkungen auf die Patientensicherheit, die öffentliche Gesundheit oder die medizinische Innovation hatte; und
- Schlagen Sie mögliche mittel- und langfristige Lösungen für diese Bedenken vor.
Nächste Schritte
Die EU-Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Stella Kyriakides, sagte, der Legislativvorschlag der Europäischen Kommission werde dem Europäischen Rat und dem Europäischen Parlament Anfang 2023 zur Prüfung vorgelegt.
Die Europäische Kommission beabsichtigt außerdem, ab Anfang 2023 Maßnahmen zur Unterstützung der Umsetzung der MDR im Rahmen des EU4Health-Programms zu finanzieren und Lösungen für seltene Produkte bereitzustellen.
Der Vorschlag der Europäischen Kommission ist ein notwendiger Schritt, um das Risiko einer Gefährdung des Patientenzugangs zu bestimmten lebensrettenden medizinischen Technologien zu mindern. Es bleibt jedoch abzuwarten, ob der Vorschlag an den Europäischen Rat und das Europäische Parlament noch offene Fragen behandeln wird, darunter die Verlängerung der Gültigkeit von CE-Zertifikaten und die Abschaffung der Verkaufsstelle für In-vitro-Diagnostika gemäß der Verordnung über Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte.
Von Elizabeth Anne WrightPartner, und Anastasia Vernikou, Rechtspraktikantin, Anwaltskanzlei Cooley